ulkaaa via Android
- 1
@Kempes przekleję swój komentarz ze znaleziska
Niestety wygląda na to, że prawdziwa. ECM nie ma uprawnień do certyfikowania Środków Ochrony Indywidualnej zgodnie z Rozporządzeniem 2016/425, co można łatwo zweryfikować w bazie danych NANDO. ECM jest jednostką notyfikowaną, ale certyfikować może produkty tylko na te dyrektywy, które widnieją przy tej firmie w NANDO (numer NB dla ECM to 1282 - można sprawdzić). ECM może certyfikować wyroby medyczne, zgodnie z dyrektywa 93/42/EEC, ale zgodnie
ulkaaa via Android
- 0
@bartez_94 Wiesz co jest najlepsze? Że te certyfikaty faktycznie są na ich stronie, po wpisaniu numeru możesz je wyświetlić. Mimo tego nadal nie są ważne. W oświadczeniu firma napisała, że certyfikaty są dobrowolne (cokolwiek by to nie znaczyło), ale nie są obowiązujące ¯_(ツ)_/¯
ulkaaa via Android
- 0
@bartez_94 z całą antypatią do tego rządu, ale nie jest to tylko ich problem. Rząd chiński zakazał wywozu produktów medycznych więc Chińczycy eksportują maseczki jako środki ochrony indywidualnej, biznes się kręci.
W piątek ministerstwo finansów wydało newsletter, w którym określają, ze niesterylne produkty medyczne klasy I nie potrzebują certyfikatu CE, wystarczy deklaracja zgodności wydana przez producenta.
Środki ochrony indywidualnej muszą mieć zarówno deklaracje zgodności od producenta, jak i certyfikat CE.
Wyroby medyczne
W piątek ministerstwo finansów wydało newsletter, w którym określają, ze niesterylne produkty medyczne klasy I nie potrzebują certyfikatu CE, wystarczy deklaracja zgodności wydana przez producenta.
Środki ochrony indywidualnej muszą mieć zarówno deklaracje zgodności od producenta, jak i certyfikat CE.
Wyroby medyczne
Lista jednostek notyfikowanych wraz z dyrektywami, na które mogą certyfikować, jest w NANDO.
Do wyrobów medycznych niesterylnych klasy I wystarczy deklaracja zgodności od producenta. Na ŚOI (tak jak na pozostałe klasy medyczne) potrzebny jest i certyfikat i deklaracja - wyrazie jest to napisane w piątkowym newsletterze ministerstwa