TŁO 1. Obecnie w UE dopuszczone do użytku są 2 szczepionki przeciwko covid-19: szczepionka Moderny (mRNA-1273) i szczepionka Pfizera-BioNTech (Tozinameran/Cominraty). 2. Badania kliniczne nad żadną z nich nie zostały jeszcze ukończone. Szczepionki otrzymały tzw. "warunkowe" dopuszczenie do obrotu ("conditional marketing authorisation"), wydawane wtedy, kiedy nie ma jeszcze "normalnego" kompletu danych, ale sytuacja jest wyjątkowa. Reguluje to Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dn. 29 marca 2006 r. Podobna jest sytuacja w USA, gdzie wydano tzw. Emergency Use Authorization. 3. Moderna i Pfizer opublikowały dotychczasowe wyniki badań klinicznych III fazy w 2 artykułach w "New England Journal of Medicine", 30 i 31 grudnia 2020 roku. Jest to bardzo szanowane czasopismo medyczne. Linki do artykułów w opisie filmu.
SKUTECZNOŚĆ 4. W obu badaniach wzięło udział łącznie 73500 osób, z czego połowa została zaszczepiona, a połowa otrzymała placebo i była monitorowana. Stwierdzono 347 zachorowań w grupie niezaszczepionej i 19 zachorowań w grupie zaszczepionej. Skuteczność szczepionki Moderny to 94% (przedział ufności 89-97%), skuteczność szczepionki Pfizera to 95% (przedział ufności 90-98%). 5. Zliczano wyłącznie chorobę z objawami. W obu artykułach stwierdzono wyraźnie, że na podstawie dotychczasowych danych nie da się orzec, czy szczepionka chroni przed chorobą bezobjawową, a więc także czy zapobiega zarażaniu koronawirusem. 6. Ani Pfizer, ani Moderna nie podają, jak długo utrzymuje się efekt ochronny szczepionki. W artykułach nie pokazano poziomów przeciwciał w funkcji czasu. 7. Skuteczność dla grupy osób powyżej 65 roku życia jest prawdopodobnie zbliżona do średniej, ale dla osób starszych poziom błędu jest duży. Dla szczepionki Pfizera nie da się powiedzieć z sensownym poziomem ufności statystycznej, czy szczepionka jest skuteczna dla osób powyżej 75 roku życia.
BEZPIECZEŃSTWO 8. Nie stwierdzono żadnych istotnych statystycznie bardzo poważnych skutków ubocznych (tzw. Grade 4). Nie stwierdzono ani jednego zgonu wskutek podania szczepionki (czyli Grade 5). 9. Profil skutków ubocznych dla szczepionki Moderny. Dawka 1: ból w miejscu podania: 84% osób (z czego 8,5% ból umiarkowany, 2,7% ból silny). Zaczerwienienie 2,8%, opuchlizna 6,1%. Gorączka (powyżej 38 stopni) 0,8%. Ból głowy 33%, zmęczenie 37%, ból mięśni 23%. Dawka 2: wyniki podobne, czasem wyższe, np. ból umiarkowany 19%, ból silny 4,1%. Gorączka 15,5% (z czego 1,4% z przedziału 39-40 stopni). 10. Profil skutków ubocznych dla szczepionki Pfizera. Dawka 1: ból 83% (16-55 lat), 71% (55+ lat), zaczerwienienie i opuchlizna ok. 5-7% we wszystkich grupach wiekowych. Gorączka 4% i 1% (kolejno w 2 grupach wiekowych). Zmęczenie 47 i 34%, ból głowy 42 i 25%. Dawka 2: ból 78% i 66%, zaczerwienienie i opuchlizna ok. 6-7% we wszystkich grupach wiekowych. Gorączka 16% i 11%, z czego ok. 1% w obu grupach gorączka 39-40 C. Stany podgorączkowe (37-38) najwyraźniej częstsze, bo 45% młodszych i 38% starszych brało spontanicznie leki przeciwgorączkowe (u placebo było to 13 i 10%). 11. Są to wyniki pod pewnymi względami podobne, a pod pewnymi wyższe niż profil skutków ubocznych 4 szczepionek przeciwko grypie - szczegóły w filmie.
OGRANICZENIA 11. Nie badano osób poniżej 16 lat (Pfizer) i poniżej 18 lat (Moderna). Nie badano kobiet w ciąży. Wyniki dla grupy wiekowej 65+ są nieco gorszej jakości, a dla 75+ niskiej jakości. 12. Nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność. 13. Nie wiadomo, czy osoby zaszczepione zarażają - mogą zarażać. 14. Z dużym poziomem pewności znane są tylko skutki uboczne przejawiające się do 2 miesięcy, z mniejszym do ok. 3 miesięcy (Pfizer podaje, że maksymalnie 14 tygodni).
13. Nie wiadomo, czy osoby zaszczepione zarażają - mogą zarażać.
@LukaszLamza: nie jest to do końca prawda - dla szczepionki Moderny przeprowadzono badania PCR i wykazano redukcję, aczkolwiek nie opisano tego w pracy bo (na oko) nie są to wartości istotne statystycznie (za mała ilość zdarzeń w obu grupach)
@megawatt: Cóż, oni starają się być ostrożni, ja też. "Obecne dane nie pozwalają orzec, czy szczepionka zapobiega zarażeniu bezobjawowemu" - tak piszą i tak powtarzam. Te wszystkie słupki błędu są naprawdę cholernie ważne.
A mnie ciekawi przede wszystkim, co się okaże z tymi górnymi drogami oddechowymi. Poczekajmy. Za parę miesięcy będzie kolejny artykuł, pewnie to wyjaśnią. Obstawiam umiarkowaną ochronę przed zarażeniem bezobjawowym - tak po prostu z fusów. ( ͡°
@powsinogaszszlaja: Jest to względnie prawdopodobne. Przecież nawet sam fakt, że dana osoba nie kaszle - co mamy w zasadzie zagwarantowane - zmniejsza zaraźliwość.
@LukaszLamza: Widziałem w swoim życiu osoby, które zachorowały na polio - te które nie były zaszczepione i te, które zostały zaszczepione - sąsiad. Mnie do szczepień nie trzeba namawiać, chociaż już stary repeć jestem.
Cóż, oni starają się być ostrożni, ja też. "Obecne dane nie pozwalają orzec, czy szczepionka zapobiega zarażeniu bezobjawowemu" - tak piszą i tak powtarzam.
@LukaszLamza: i ja to rozumiem, tylko cholernie ważny jest kontekst.
Dla naukowca, czy nawet dobrze wykształconego absolwenta studiów magisterskich na kierunku ścisłym albo przyrodniczym sformułowanie "nie ma wystarczających dowodów żeby stwierdzić, że szczepionka ogranicza transmisję wirusa" oznacza co innego niż dla przeciętnego zjadacza chleba.
Wprost: https://www.youtube.com/watch?v=zZchWeqRh-M
Znalezicho fru na główną?: https://www.wykop.pl/link/5886451/szczepionki-na-covid-19-moderna-i-pfizer-skutecznosc-skutki-uboczne-etc/
TL;DW:
TŁO
1. Obecnie w UE dopuszczone do użytku są 2 szczepionki przeciwko covid-19: szczepionka Moderny (mRNA-1273) i szczepionka Pfizera-BioNTech (Tozinameran/Cominraty).
2. Badania kliniczne nad żadną z nich nie zostały jeszcze ukończone. Szczepionki otrzymały tzw. "warunkowe" dopuszczenie do obrotu ("conditional marketing authorisation"), wydawane wtedy, kiedy nie ma jeszcze "normalnego" kompletu danych, ale sytuacja jest wyjątkowa. Reguluje to Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dn. 29 marca 2006 r. Podobna jest sytuacja w USA, gdzie wydano tzw. Emergency Use Authorization.
3. Moderna i Pfizer opublikowały dotychczasowe wyniki badań klinicznych III fazy w 2 artykułach w "New England Journal of Medicine", 30 i 31 grudnia 2020 roku. Jest to bardzo szanowane czasopismo medyczne. Linki do artykułów w opisie filmu.
SKUTECZNOŚĆ
4. W obu badaniach wzięło udział łącznie 73500 osób, z czego połowa została zaszczepiona, a połowa otrzymała placebo i była monitorowana. Stwierdzono 347 zachorowań w grupie niezaszczepionej i 19 zachorowań w grupie zaszczepionej. Skuteczność szczepionki Moderny to 94% (przedział ufności 89-97%), skuteczność szczepionki Pfizera to 95% (przedział ufności 90-98%).
5. Zliczano wyłącznie chorobę z objawami. W obu artykułach stwierdzono wyraźnie, że na podstawie dotychczasowych danych nie da się orzec, czy szczepionka chroni przed chorobą bezobjawową, a więc także czy zapobiega zarażaniu koronawirusem.
6. Ani Pfizer, ani Moderna nie podają, jak długo utrzymuje się efekt ochronny szczepionki. W artykułach nie pokazano poziomów przeciwciał w funkcji czasu.
7. Skuteczność dla grupy osób powyżej 65 roku życia jest prawdopodobnie zbliżona do średniej, ale dla osób starszych poziom błędu jest duży. Dla szczepionki Pfizera nie da się powiedzieć z sensownym poziomem ufności statystycznej, czy szczepionka jest skuteczna dla osób powyżej 75 roku życia.
BEZPIECZEŃSTWO
8. Nie stwierdzono żadnych istotnych statystycznie bardzo poważnych skutków ubocznych (tzw. Grade 4). Nie stwierdzono ani jednego zgonu wskutek podania szczepionki (czyli Grade 5).
9. Profil skutków ubocznych dla szczepionki Moderny. Dawka 1: ból w miejscu podania: 84% osób (z czego 8,5% ból umiarkowany, 2,7% ból silny). Zaczerwienienie 2,8%, opuchlizna 6,1%. Gorączka (powyżej 38 stopni) 0,8%. Ból głowy 33%, zmęczenie 37%, ból mięśni 23%. Dawka 2: wyniki podobne, czasem wyższe, np. ból umiarkowany 19%, ból silny 4,1%. Gorączka 15,5% (z czego 1,4% z przedziału 39-40 stopni).
10. Profil skutków ubocznych dla szczepionki Pfizera. Dawka 1: ból 83% (16-55 lat), 71% (55+ lat), zaczerwienienie i opuchlizna ok. 5-7% we wszystkich grupach wiekowych. Gorączka 4% i 1% (kolejno w 2 grupach wiekowych). Zmęczenie 47 i 34%, ból głowy 42 i 25%. Dawka 2: ból 78% i 66%, zaczerwienienie i opuchlizna ok. 6-7% we wszystkich grupach wiekowych. Gorączka 16% i 11%, z czego ok. 1% w obu grupach gorączka 39-40 C. Stany podgorączkowe (37-38) najwyraźniej częstsze, bo 45% młodszych i 38% starszych brało spontanicznie leki przeciwgorączkowe (u placebo było to 13 i 10%).
11. Są to wyniki pod pewnymi względami podobne, a pod pewnymi wyższe niż profil skutków ubocznych 4 szczepionek przeciwko grypie - szczegóły w filmie.
OGRANICZENIA
11. Nie badano osób poniżej 16 lat (Pfizer) i poniżej 18 lat (Moderna). Nie badano kobiet w ciąży. Wyniki dla grupy wiekowej 65+ są nieco gorszej jakości, a dla 75+ niskiej jakości.
12. Nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność.
13. Nie wiadomo, czy osoby zaszczepione zarażają - mogą zarażać.
14. Z dużym poziomem pewności znane są tylko skutki uboczne przejawiające się do 2 miesięcy, z mniejszym do ok. 3 miesięcy (Pfizer podaje, że maksymalnie 14 tygodni).
#nauka #medycyna #koronawirus #gruparatowaniapoziomu #qualitycontent #conowegownejczer
Treść została ukryta...
Treść została ukryta...
Komentarz usunięty przez autora
@LukaszLamza: jeszcze ( ͡° ͜ʖ ͡°)
@LukaszLamza: Tak średnio z prędkością.( ͡° ͜ʖ ͡°)
@LukaszLamza: nie jest to do końca prawda - dla szczepionki Moderny przeprowadzono badania PCR i wykazano redukcję, aczkolwiek nie opisano tego w pracy bo (na oko) nie są to wartości istotne statystycznie (za mała ilość zdarzeń w obu grupach)
A mnie ciekawi przede wszystkim, co się okaże z tymi górnymi drogami oddechowymi. Poczekajmy. Za parę miesięcy będzie kolejny artykuł, pewnie to wyjaśnią. Obstawiam umiarkowaną ochronę przed zarażeniem bezobjawowym - tak po prostu z fusów. ( ͡°
@LukaszLamza: Zawsze jest szansa, że zapobiegnie, albo zmniejszy możliwość zarażenia i ja tego się trzymam.
Mnie do szczepień nie trzeba namawiać, chociaż już stary repeć jestem.
@LukaszLamza: i ja to rozumiem, tylko cholernie ważny jest kontekst.
Dla naukowca, czy nawet dobrze wykształconego absolwenta studiów magisterskich na kierunku ścisłym albo przyrodniczym sformułowanie "nie ma wystarczających dowodów żeby stwierdzić, że szczepionka ogranicza transmisję wirusa" oznacza co innego niż dla przeciętnego zjadacza chleba.
Ale piszesz na
@pavulonowa: Tylko na WUM, poza kolejnością.( ͡~ ͜ʖ ͡°)